技術(shù)服務(wù)
服務(wù)介紹
藥品注冊(cè)服務(wù)
提供藥品注冊(cè)、法規(guī)/流程咨詢(xún)、創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND)、新藥上市申請(qǐng)（NDA)，補(bǔ)充申請(qǐng)文件的編制和申報(bào)遞交服務(wù)，幫助藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)注冊(cè)并獲得批準(zhǔn)。
立即詢(xún)價(jià)
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
注冊(cè)團(tuán)隊(duì)擁有10年以上醫(yī)藥行業(yè)咨詢(xún)經(jīng)驗(yàn)，具有豐富的注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)及資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外最新法律法規(guī)，匯聚眾多行業(yè)專(zhuān)家，構(gòu)建了藥品全生命同期中所有核心環(huán)節(jié)的服務(wù)體系。
服務(wù)類(lèi)型
國(guó)內(nèi)注冊(cè)
服務(wù)內(nèi)容
| 序號(hào) | 服務(wù)內(nèi)容 | 交付成果 |
| 01 | 藥品注冊(cè)前咨詢(xún)，注冊(cè)策略的制定 | |
| 02 | CDE溝通交流會(huì)申請(qǐng)，資料準(zhǔn)備及會(huì)議指導(dǎo)。 | |
| 03 | CTD全套資料的撰寫(xiě)、翻譯、審核和遞交 | |
| 04 | 官方審評(píng)全程跟蹤管理，協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)核查及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)，CDE發(fā)補(bǔ)問(wèn)題解答及補(bǔ)充回復(fù)資料 |
項(xiàng)目流程
客戶(hù)需求確認(rèn)，制定藥品注冊(cè)策略；藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)和遞交；藥品審評(píng)進(jìn)程的跟蹤管理；獲得批準(zhǔn)后的監(jiān)管支持。
案例/數(shù)據(jù)展示
生物制品1類(lèi)新藥臨床試驗(yàn)批件
生物制品1類(lèi)新藥臨床試驗(yàn)通知書(shū)